Medizintechnik vor neuer Herausforderung: Komplexe Anforderungen in der Produktentwicklung

Eine große Innovationskraft ist der Medizintechnik wichtig, da die Anforderungen und Kosten in der Produktentwicklung sehr hoch sind.

Ärztin im OP-Saal

Die Medizintechnikbranche sieht sich großen Herausforderungen gegenüber. Die Anforderungen in der Produktentwicklung sind hoch, ständige Innovation dabei jedoch überlebenswichtig. Dieser Beitrag erklärt, wo die Medizintechnik aktuell steht, welche Herausforderungen es bei der Produktentwicklung gibt und welche Finanzierungsmöglichkeiten Unternehmen aus der Branche dafür zur Verfügung stehen.

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Zusätzliche Information

Medizintechnik: Wie läuft es in der Branche?

Wenn von den Branchen mit der größten volkswirtschaftlichen Bedeutung für Deutschland die Rede ist, taucht die Medizintechnik längst nicht immer auf. Doch neben Auto, Chemie und Maschinenbauindustrie ist auch die Medizintechnik ein wichtiges Standbein der deutschen Wirtschaft. Die Branche beschäftigt insgesamt mehr als 200.000 Mitarbeiter. Dabei wurden allein in den letzten fünf Jahren mehr als 12.000 zusätzliche Stellen geschaffen. Der Gesamtumsatz der Medizintechnik erreichte Jahr im Jahr 2017 39,9 Milliarden EUR. Mit einer Exportquote von ca. 64 % sind die Produkte der Branche dabei ein echter Exportschlager.

Medizintechnik ist Mittelstand. 93 % der medizintechnischen Unternehmen beschäftigen weniger als 250 Mitarbeiter. Es gibt laut Branchenverband BV Med 11.300 Kleinstunternehmen mit zusammen knapp 70.000 Beschäftigten. Lediglich 84 Unternehmen beschäftigen mehr als 250 Mitarbeiter.

Ständige Innovation und kurze Produktzyklen sind für die Branche charakteristisch. Medizintechnikhersteller erzielen rund ein Drittel ihres Umsatzes mit maximal drei Jahre alten Produkten. Die ständige, innovative Produktentwicklung auf hohem Niveau ist deshalb überlebenswichtig. Für diese Herausforderungen gibt es verschiedene Erfolgsstrategien. Allen gemein ist ein hoher Aufwand für Forschung und Entwicklung. 9 % des Umsatzes der Branche fließen in diesen Bereich.

Medizintechnik ist Teil der Gesundheitswirtschaft

Die Medizintechnik ist ein wichtiger Teil der deutschen Gesundheitswirtschaft. Diese ist volkswirtschaftlich unzweifelhaft von größter Bedeutung. In der gesamten Gesundheitswirtschaft sind mehr als 7,6 Millionen Menschen beschäftigt. Der Sektor erwirtschaftet mehr als 370 Milliarden EUR. Dies entspricht einem Anteil von mehr 12 % am Bruttoinlandsprodukt. Die Gesundheitswirtschaft verzeichnet zudem ein relativ hohes Wachstum. Seit dem Jahr 2007 wuchs die Branche jedes Jahr zumindest nominal. Immerhin 8,4 % der deutschen Exporte (dies entspricht 131,1 Milliarden EUR) entfallen auf den Gesundheitssektor. Neben Medizintechnik gehören dazu auch Produkte der Pharmaindustrie. Für den Exporterfolg ist auch innovative Produktentwicklung verantwortlich.

Historische Entwicklung der Medizintechnik

Innovation und Produktentwicklung in der Medizintechnik haben häufig eine weiterreichende Bedeutung. Neue Entwicklungen und Methoden verändern das Leben vieler Menschen und wirken auf diverse gesellschaftliche Zusammenhänge ein. Der Branchenverband BVMed hat Meilensteine der Medizintechnik von 1874 bis in die Gegenwart zusammengetragen.

    • 1874: Der erste keimfreie Wundverband wurde entwickelt
    • 1908: Das erste sterile chirurgische Material kommt auf den Markt
    • 1922: Das erste Pflaster mit Mullauflage wird entwickelt
    • 1929: Erstmals gelingt künstliche Beatmung mit der sogenannten eisernen Lunge
    • 1945: Die erste Dialysebehandlung geht an den Start
    • 1949: Die erste künstliche Augenlinse wird entwickelt
    • 1951: Die erste Spritzenpumpe für eine dauerhafte Infusion kommt auf den Markt
    • 1953: Die erste Operation am offenen Herzen gelingt durch den Einsatz der Herz-Lungen-Maschine
    • 1958: Der erste Herzschrittmacher wird in Stockholm implantiert
    • 1959: Die erste Hüfttotal-Endoprothese wird eingesetzt
    • 1961: In Düsseldorf wird der erste Herzschrittmacher in Deutschland implantiert
    • 1962: Die Grundlagen der hydroaktiven Grundversorgung werden gelegt
    • 1962: Die erste flexible Venenverweilkanüle wird entwickelt
    • 1962: Die erste periphere Nervenstimulation lindert die Schmerzen eines Patienten
    • 1963: Mit einer transluminalen Angioplastie wird ein Gefäßverschluss am Bein behandelt
    • 1965: Ein Herzschrittmacher kommt auf den Markt, der den Herzmuskel nur bei Bedarf stimuliert
    • 1969: Das erste künstliche Herz wird in einer 65-stündigen OP eingesetzt
    • 1977: Die erste Ballondilatation gelingt. Dabei wird ein Katheter in der Leistengegend eingeführt und bis zu den Herzkranzgefäßen vorgeschoben. Anschließend wird ein Ballon aufgeblasen. Dadurch werden die Engstellen bei den Gefäßen erweitert
    • 1977: Mehrkanal Cochlea Implantat wird implantiert.
    • 1980: Erstmals wird erfolgreich ein automatisch implantierbarer Defibrillator bei Menschen eingesetzt
    • 1986: Die ersten selbstexpandierenden koronaren Stents werden eingesetzt
    • 1988: Zum ersten Mal wird die Vagusnervstimulation bei einem Menschen mit Epilepsie eingesetzt
    • 1995: Der Zweikammerschrittmacher setzt sich durch
    • 1996: Mit der Hochdruckimplantation wird die Komplikationsrate beim Einsatz von Stents deutlich reduziert
    • 1998: Tiefe Hirnstimulation bei Parkinson wird zugelassen
    • 1999: Der erste Dreikammerschrittmacher kommt zum Einsatz
    • 2000: Das erste drahtlose Home Monitoring System mit Mobilfunktechnologie wird eingesetzt.
    • 2001: Defibrillatorweste wird durch FCA zugelassen
    • 2002: Erstmals werden medikamentenfreisetzen Stents eingesetzt. Dadurch wird das übermäßige Wachstum der Gefäßwände eingedämmt. Dies beugt einem Wiederverschluss der Gefäße vor.
    • 2002: Der erste kathetergestützte Herzklappenersatz wird eingesetzt
    • 2009: Erstmals wird ein medikamentenfreisetzender Avalon Katheter eingesetzt
    • 2012: Selbstauflösende Stents stehen zur Verfügung. Diese lösen sich nach Wochen oder Monaten vollständig auf.
    • 2014: Der erste elektrodenfreie Herzschrittmacher kann direkt in die Herzkammer eingesetzt werden

Neue Anforderungen in der Produktentwicklung als große Herausforderung

Die Anforderungen an die Produktentwicklung in der Medizintechnik sind hoch. Der Markt verlangt kurze Innovationszyklen, hohe Variantenvielfalt und höchste Qualität. Unternehmen aus der Medizintechnikbranche sehen sich bei der Produktentwicklung deshalb immer wieder verschiedenen Problemen gegenüber.

    • Gesetzgebung erschwert Zulassung

Ein aktuelles Problem der Produktentwicklung betrifft die Gesetzgebung. Die neue europäische Medizinprodukteverordnung erschwert die Zulassung von neuen Produkten. In der Branche wird befürchtet, dass die neue Richtlinie die für die Zertifizierung zuständigen Stellen überlastet. Dadurch könnte sich die Zulassung von neuen Produkten deutlich verzögern. Insbesondere für junge Unternehmen und Betriebe mit knapper Finanzierung stellen die langen Zulassungsprozesse ein immer größeres Problem dar. Die Zeitspanne von hohen Investitionen in Forschung und Entwicklung bis zum Mittelrückfluss verlängern sich immer weiter.

    • Unternehmerischer Erfolg nicht genügend einbezogen

Viele Unternehmen der Branche sehen sich als technische Innovatoren. Das Selbstverständnis ähnelt eher dem von Forschern als dem von Unternehmen. Diese Problematik gibt es schon lange. Bei der Produktentwicklung kann nicht nur der medizinische Nutzen im Mittelpunkt stehen. Auch ganz praktische Fragen wie zum Beispiel die Möglichkeit einer Abrechnung durch den behandelnden Arzt sind wichtig. Unternehmen müssen schon frühzeitig im Innovationsprozess festlegen, welcher Markt am besten für den Markteintritt geeignet ist, welche Zertifizierung sich anbietet und welche möglichen Produkte der Konkurrenz ebenfalls auf den Markt kommen könnten.

In Deutschland entscheidet oft der Erstattungskatalog der gesetzlichen Krankenkasse darüber, ob ein neues Medizinprodukt für Unternehmen zum Erfolg wird oder nicht. Im Durchschnitt dauert es etwa sieben Jahre, bis gesetzliche Krankenversicherungen die Kosten eines neuen Produkts übernehmen. Bis dahin ist ein sehr hoher Aufwand angefallen. Die Politik hat eine Beschleunigung versprochen. Ob diese geliefert wird, ist höchst ungewiss.

Die privaten Krankenversicherungen Deutschland übernehmen sehr viel schneller die Kosten neuer Produkte. Allerdings reduziert sich der Markt, weil nur etwa 5 % der Menschen in Deutschland privat versichert sind.

    • Finanzierungsmöglichkeiten kennen

Damit ein Produkt in einem Gesundheitsmarkt anerkannt wird, muss es immer höhere Voraussetzungen erfüllen. Erfolgsstrategien in der Produktentwicklung setzen auf Produkte, die die Versorgungsqualität erhöhen und im Idealfall die Kosten reduzieren. Die Krankenkassen tendieren dazu, neue Produkte zu begünstigen, die die Einsparung von Fachpersonal ermöglichen. Der Grund dafür ist der Fachkräftemangel im Gesundheitswesen.

Die Finanzierung von Forschung und Entwicklung spielt in der Medizintechnikbranche eine zentrale Rolle. Wer heute mit der Entwicklung eines Produkts beginnt, muss für einen langen Zeitraum sicher finanziert sein. Medizintechnikunternehmen sollten deshalb nach Investoren Ausschau halten, die mit den Usancen der Branche vertraut sind. Für klassische Venture Capital und Private Equity Investoren sind die Zeitspannen bis zur Amortisation zu lang. Besser geeignet sind VC und PE Gesellschaften mit spezialisierten Gesundheitssparten.

Eine weitere neue Herausforderung in der Medizintechnik betrifft die rechtlichen Rahmenbedingungen. Hier sind besonders die Anforderungen im Bereich Datenschutz und Datensicherheit gestiegen. Die Vorgaben zur Datenverarbeitung können durchaus Auswirkungen auf die Produktentwicklung haben.

Unterstützung durch den Staat: Programm „Vom Material zur Innovation“

Medizintechnikunternehmen können einzelne staatliche Unterstützungen in Anspruch nehmen. Ein Beispiel dafür ist das Programm „Vom Material zu Innovation“ des Bundesministeriums für Bildung und Forschung. Das Programm beschäftigt sich mit Materialwissenschaft und Werkstofftechnik und damit verbundenen Methoden.

Neue Werkstoffe können in der Medizintechnik zum Beispiel die Lebensdauer und Biokompatibilität von Implantaten steigern. Der Weg von einem aussichtsreichen Material bis zu einer vollendeten Innovation ist jedoch lang. Das BMBF will mit dem Programm „Vom Material zu Innovation“ deshalb die Vernetzung zwischen Wirtschaft und Wissenschaft verbessern. Diese Methode gilt auch in anderen Branchen als Erfolgsstrategie.

Das Programm soll die Wettbewerbsfähigkeit der Medizintechnikbranche erhöhen. Die Förderung richtet sich an Kooperationen zwischen Unternehmen und Forschungseinrichtungen. Das Programm soll aber insbesondere kleinen und mittelständischen Unternehmen den Zugang zu Innovationsprozessen und wissenschaftlichen Nachwuchskräften erhalten. Geförderte Projekte müssen Aspekte der Nachhaltigkeit berücksichtigen und eine klare Verwertungsstrategie erkennen lassen. Marktorientierte Methoden der Produktentwicklung haben deshalb gute Chancen auf eine Zusage des Programms.

Diese Projekte werden gefördert:

    • Werkstoffplattformen mit integrierten Fertigungstechniken- und Methoden, die Produkte und Verfahrensinnovationen hervorbringen können
    • Werkstoffinnovationen in wichtigen Anwendungsfeldern wie zum Beispiel der Medizin
    • Nachhaltiger Umgang mit Rohstoffen, Materialien und Energie
    • Branchenübergreifende Kooperationen zwischen Wirtschaft und Wissenschaft zur Schaffung von Wertschöpfungsnetzwerken

Das Programm „Vom Material zu Innovation des BMBF ist das Nachfolgeprogramm des Förderprogramms „Werkstoffinnovationen für Industrie und Gesellschaft – WING“. Das Programm ist bis zum Jahr 2024 angelegt. Bis dahin stehen Fördermittel in Höhe von rund 1 Milliarde EUR zur Verfügung. Wie hoch die Förderung in einem einzelnen Projekt ausfällt, wird im Einzelfall entschieden.

Weitere Finanzierungsmöglichkeiten

Neben staatlichen Förderprojekten gibt es Hilfe vom Staat insbesondere über Finanzierungsprogramme öffentlicher Förderbanken. Ein Beispiel dafür ist das Programm ERP Mezzanine für Innovation der bundeseigenen Kreditanstalt für Wiederaufbau (KfW). Hier gibt es vergünstigte Kredite ab 1 % effektiver Jahreszins und die Möglichkeit, einen Teil des Risikos auf die KfW abzuwälzen.

ERP Mezzanine für Innovation

Im Programm ERP Mezzanine für Innovation werden Vorhaben gefördert, die sich vom Stand der Technik in der EU abheben. Gefördert werden außerdem Vorhaben, die für das geförderte Unternehmen neu sind. Das Programm verlangt, dass der Kern der Innovation beim geförderten Unternehmen liegt. Dazu müssen Unternehmen das innovative Vorhaben entweder selbst durchführen oder sich durch einen wesentlichen eigenen innovativen Beitrag dran beteiligen.

Gefördert werden Investitionen und Betriebsmittel. Dazu zählen zum Beispiel zurechenbare Personalkosten inklusive Reisekosten, Materialkosten und EDV Kosten sowie Kosten für Forschungs- und Entwicklungsaufträge, Beratungsdienste und ähnliche externe Kosten. Gefördert werden unter anderem Maßnahmen zur Qualitätssicherung, Gemeinkosten wie zum Beispiel anteilige Abschreibungen und Leasingkosten sowie Kosten für Testreihen.

Gefördert werden Privatunternehmen und Freiberufler, die seit mindestens zwei Jahren am Markt sind. Das Unternehmen darf einen jährlichen Umsatz von 500 Millionen EUR nicht überschreiten. Nicht gefördert werden Treuhandkonstruktionen, In-Sich-Geschäfte und Umschuldungen.

Die KfW vergibt im Rahmen des Programms einen Teil der Kredite als Nachrangkapital. Für diesen Teil ist die durchleitende Hausbank zu 100 % von der Haftung freigestellt. Die Chance auf einen Kredit steigt aus Sicht von Unternehmen dadurch. Für das nachrangige Darlehen sind keine Sicherheiten erforderlich. Das nachrangige Darlehen weist eigenkapitalähnlichen Charakter auf. Dies verbessert die Bilanzstruktur und damit auch die Bonität des Unternehmens. Das Förderprogramm sieht stark eingeschränkte Kündigungsmöglichkeiten der KfW vor. Der Teil des Kredits, der nicht auf das Nachrangdarlehen entfällt, wird nach Absprache mit der durchleitenden Hausbank gesichert.

Mit dem Programm können bis zu 5 Millionen EUR für die Entwicklung neuer Produkte, Prozesse und Dienstleistungen finanziert werden. Die Mindestauszahlung beträgt 25.000 EUR. Finanziert werden 100 % des Vorhabens. Die Auszahlung erfolgt nach dem Fortschritt des Vorhabens. Die Laufzeit der Kredite beträgt typischerweise zehn Jahre. Während dieser Zeit sind die Zinsen festgeschrieben. Die Zinsen beginnen bei 1,0 % effektiv. Der Zinssatz richtet sich nach der wirtschaftlichen Situation des zu fördernden Unternehmens und der Qualität der Sicherheiten, die bei der Hausbank hinterlegt werden.

Finanzierung durch interne Maßnahmen

Auch Unternehmen der Medizintechnik bestehen nicht nur aus Forschung und Produktentwicklung. Je weniger Kapital in anderen Bereichen gebunden ist, desto mehr steht für wichtige Innovationsaufgaben zur Verfügung. Deshalb bieten sich für Medizintechnikhersteller alle Maßnahmen an, die sich günstig auf Liquidität und Eigenkapital auswirken. Besonders relevant sind hier Leasing und Factoring.

    • Leasing: Mehr Eigenkapital und Liquidität

Im Anlagevermögen eines Medizintechnikhersteller findet sich mitunter sehr viel, was wenig mit Medizin zu tun hat. Immobilien, ein Fuhrpark, EDV-Systeme und viele weitere Gegenstände des Anlagevermögens können auch geleast werden. Dies hat zwei entscheidende Vorteile. Erstens: Ein Leasinggegenstand verbleibt in der Bilanz des Leasinggebers. Im Vergleich zur Finanzierung mit einem Bankkredit verbessert sich dadurch die Eigenkapitalquote des Leasingnehmers. Zweitens: Beim Leasing fließt nur die Liquidität ab, die tatsächlich für den Verbrauch des geleasten Gegenstands benötigt wird. Bei einer Anschaffung über einen Kauf ist auch der nicht benötigte Restwert gebunden. Durch Leasing können Unternehmen deshalb Liquidität freisetzen.

Leasing ist nicht nur möglich, wenn neue Entscheidungen getroffen werden. Auch bereits im Besitz befindliche Gegenstände können verkauft und zurückgeleast werden. Mit solchen sogenannten Sale and Leaseback Verfahren lässt sich oft Liquidität in erheblichem Umfang gewinnen, ohne dass es zu Brüchen oder Einschränkungen bei der Produktion kommt.

    • Factoring: Mehr Liquidität und keine Zahlungsausfälle

Bis Medizintechnikunternehmen für ein neu entwickeltes Produkt die erste Rechnung stellen können, vergehen oft viele Jahre. Umso wichtiger ist es, dass gestellte Rechnungen so schnell wie möglich beglichen werden. Gerade im Gesundheitssektor fallen viele Akteure wie zum Beispiel die gesetzlichen Krankenkassen durch eine mittelmäßige Zahlungsmoral auf. Hier lässt sich rasch Abhilfe schaffen, indem sämtliche Forderungen an ein Factoringunternehmen verkauft werden. Dieses zahlt innerhalb weniger Tage die Rechnung und trägt (zumindest bei echtem Factoring) zugleich das Gesamtausfallrisiko. Factoring erfüllt damit eine Finanzierungsfunktion (schneller Liquidität) und eine Delkrederfunktion (keine Ausfallrisiken mehr).

Fazit: Investieren und Innovationsführer werden

Medizintechnik ist eine spannende Branche, die hohe Anforderungen an alle Akteure stellt. Unternehmen der Medizintechnik sind zuständigen Innovation und Produktentwicklung geradezu gezwungen, weil die Produktzyklen kurz und die Anforderungen an Produkte hoch sind. Gleichzeitig sehen sich die Unternehmen großen Herausforderungen wie zum Beispiel einer langen Amortisationsdauer, wachsenden regulatorischen Hürden und einem komplexen Gesundheitsmarkt gegenüber.

Wer diesen hohen Anforderungen gewachsen sein will, muss konsequent in Innovation investieren und dabei auf eine solide Finanzierungsarchitektur bauen. Staatliche Forschungsförderprogramme können dabei ebenso helfen wie subventionierte Kredite der öffentlichen Hand. Unternehmen, die durch Leasing und Factoring gebundene Ressourcen freisetzen, erhöhen ihren Spielraum im Bereich Forschung und Entwicklung. Der Grundsatz der Optimierung aller Bereiche zugunsten von F&E kann eine Erfolgsstrategie sein.