Medizinprodukteverordnung – die Zeit wird knapp!

eu-medizinprodukteverordnungen

Die neue Medizinprodukteverordnung sorgt für viel Unruhe in der Branche. Unternehmen sorgen sich um Engpässe bei der Zulassung. Vereinzelt stet sogar die Existenz von Medizintechnikunternehmen auf dem Spiel. Dieser Beitrag erklärt, wo die Branche derzeit steht, was die wesentlichen Inhalte der Medizinprodukteverordnung sind und welche Konsequenzen sich daraus ergeben.

Zahlen & Fakten: So hat sich die Medizintechnikbranche entwickelt

Medizintechnologie vereint das Wissen der Medizin mit technologischen Möglichkeiten. Die Bandbreite der Produkte, die durch Medizintechnik hergestellt werden, ist groß. Es gibt Implantate, die Patienten mit Herzrhythmusschwierigkeiten helfen. Prothesen ermöglichen bei Volkskrankheiten wie Arthrose schmerzfreie Bewegungen.

Künstliche Netzhaut verbessert die Sehfähigkeit augenkranker Patienten. Hörgeräte ermöglichen eine neue Teilnahme am gesellschaftlichen Leben. Medizintechnik ist jedoch nicht nur für Patienten wichtig. Die Branche ist ein bedeutendes Standbein der deutschen Wirtschaft.

Umsatzstarke Branche Medizintechnologie

Laut dem Bundesverband Medizintechnologie beschäftigt das Segment bundesweit ca. 200.000 Menschen. Es gibt 1300 Unternehmen mit mehr als 20 Mitarbeitern. Zusätzlich gibt es 11.000 kleinere Unternehmen. 93 % der Unternehmen in der Medizintechnologie sind den KMUs zuzuordnen. Der kumulierte Umsatz der Branche beläuft sich auf 30 Milliarden EUR pro Jahr. Die Wertschöpfung beträgt 14,7 Milliarden EUR. 9 % ihres Umsatzes investieren Unternehmen aus der Medizintechnikbranche in Forschung und Entwicklung.

Die Lage der Branche ist insgesamt gut. Das jährliche Umsatzwachstum bewegt sich im Bereich von 6 %. Dabei profitiert die Branche auch von der demographischen Entwicklung in vielen Industrienationen. Ältere Gesellschaften benötigen mehr medizinische Leistungen und damit auch mehr Produkte aus dem Bereich Medizintechnik. Der Inlandsmarkt wuchs im Jahr 2018 jedoch nur um 4,2 %. Die Branche sieht sich mit Preisdruck und steigenden Kosten konfrontiert. Dies jedenfalls ergab eine Umfrage unter 110 Unternehmen durch den Branchenverband.

Ganz besonders häufig beschweren sich Unternehmen der Medizintechnikbranche über die wachsenden regulatorischen Anforderungen. Insbesondere im Vergleich zu den USA seien die Prozesse in Deutschland und Europa zu langsam. Dies betreffe zum Beispiel Bewertungsverfahren, bei denen der Nutzen neuer Produkte eingestuft wird. Kritik übt die Branche auch an der neuen Medizinprodukteverordnung der EU.

Die EU Medizinprodukteverordnung

Das EU-Parlament hat die neue Medizinprodukteverordnung verabschiedet. Die sogenannte Medical Device Regulation (MDR) wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht. Die Verordnung trat am 23. Mai 2017 in Kraft. Es gilt allerdings eine Übergangszeit. Unternehmen der Medizintechnikbranche haben bis zum 26. Mai 2020 Zeit, um die Anforderungen der MDA zu erfüllen. In einigen Fällen ist eine Verlängerung der Übergangsfrist möglich. Dafür müssen allerdings zusätzliche Auflagen erfüllt werden. Bei einer verlängerten Übergangsfrist müssen die Anforderungen der MDA bis zum 26. Mai 2021 erfüllt werden.

Was regelt die Verordnung?

Die MDR ist sehr viel umfangreicher als die bisherigen Richtlinien. Dies zeigt schon ein Blick auf die Originaldokumente. Die bisherige Richtlinie MDD umfasste 65 Seiten. Die MDR fällt mit 566 Seiten fast zehnmal so umfangreich aus. Bestandteil der MDR sind 67 Seiten mit Erwägungsgründen, 123 Artikel und 17 Anhänge. Zusammen mit der MDR tritt auch die die VDR in Kraft. Diese betrifft In-Vitro Diagnostika. Dieses Regelwerk ersetzt die bislang gültige IVDD.

MDR und die VDR wurden im Zuge der Ausarbeitung der neuen Medizinprodukteverordnung stärker harmonisiert. Ein Beispiel: Auch In-Vitro Diagnostika müssen künftig einer risikobasierten Klassifizierung unterzogen werden. Hersteller dieser Produkte sehen sich damit signifikant gestiegenen Anforderungen gegenüber.

Die Richtlinie will einerseits Patienten so schnell wie möglich mit medizintechnischen Innovationen versorgen. Andererseits soll dabei auch die Sicherheit gewährleistet werden. Ob dieser Spagat gelingt, ist ungewiss. Hersteller kritisieren nicht zuletzt, dass es einen verschärften Marktzugangsprozess für neue Produkte verschiedener Kategorien gebe.

Zulassung von neuen Produkten

Die neue Verordnung sieht strengere Vorschriften für die Zulassung von Medizinprodukten vor. Auch nach der Zulassung sollen Produkte stärker als bislang überprüft werden. Sogenannte Benannte Stellen sind auch weiterhin für die Zertifizierung und Überwachung von Produkten zuständig. Die Zahl der benannten Stellen wird jedoch sinken, weil es auch für diese Stellen selbst strengere Vorschriften gibt. Benannte Stellen sollen künftig unangekündigte Überprüfungen in Unternehmen vornehmen können.

Strenge Richtlinien bei Zulassung neuer Produkte

Zurückverfolgbarkeit

Die neue Medizinprodukteverordnung macht Hersteller für Qualität, Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten haftbar. Die Hersteller müssen unter anderem die Zurückverfolgbarkeit ihrer Produkte sicherstellen. Damit soll es einfacher werden, bei auftretenden Problemen Produkte vom Markt zu nehmen oder anzupassen, sollte dies erforderlich sein. Die Rückverfolgbarkeit soll durch eine neue UDI Nummer erleichtert werden. Hersteller haben durch die neue Richtlinie die Verpflichtung, Reklamationen sehr umfangreich aufzuzeichnen.

Die neue Verordnung bezieht sich nicht nur auf Produkte mit medizinischen Zwecken. Weist ein Produkt Eigenschaften auf, die medizinischen Zwecken ähneln, gilt die Richtlinie ebenfalls. Beispiele dafür sind zum Beispiel farbige Kontaktlinsen, die aus kosmetischen Gründen Verwendung finden.

Zentrale Datenbank

Die Richtlinie sieht die Einrichtung einer zentralen Datenbank vor. In dieser Datenbank sollen Informationen von Unternehmen, benannten Stellen, klinischen Studien, Zertifikaten und der Marktüberwachung zusammenlaufen. Die Datenbank soll der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt werden.

Wann tritt die Verordnung in Kraft?

Die Medizinproduktverordnung trat bereits im 25. Mai 2017 in Kraft. Es gibt allerdings Übergangsfristen. Für Hersteller von bereits zugelassenen Medizinprodukten endet diese Übergangsfrist am 26. Mai 2020. Bis dahin müssen die Anforderungen der neuen Richtlinie erfüllt werden. Die Richtlinie sieht jedoch einige Ausnahmen vor, für die längere Übergangsfristen gelten. Über diese Ausnahmen informiert unter anderem der TÜV Süd. Auf dessen Homepage findet sich ein FAQ Bereich zu Medizinprodukteverordnung.

Demnach sind alle EG Zertifikate, die vor dem 25. Mai 2017 ausgestellt wurden, solange gültig, wie es auf dem Zertifikat angegeben ist. Die meisten Zertifikate sind bis zu fünf Jahre gültig. Dementsprechend könnte ein Zertifikat, das am 24. Mai 2017 ausgestellt wurde, bis zum 23. Mai 2022 seine Gültigkeit behalten.

Eine Ausnahme von der Ausnahme: Alle Anhang 4/IV Zertifikate (diese können eine Laufzeit über fünf Jahre aufweisen), verlieren bis spätestens zum 27. Mai 2022 ihre Gültigkeit.

Produkt- und Qualitätsbezogene EG Zertifikate

Bislang gibt es keine abschließende Regelung für Zertifikate nach Anhang 4/IV, die nach dem 25. Mai 2017 ausgestellt wurden. Der TÜV Süd rechnet jedoch damit, dass es auch für diese eine Laufzeitbegrenzung geben wird.

Produktbezogene EG Zertifikate nach Anhang II.4, Anhang III sowie Anhang IV (MDD) bzw. Anhang 2.3,3 und 5 (AIMD) mit Ausstellungsdatum nach dem 25. Mai 2017 bleiben maximal fünf Jahre gültig. Die Zertifikate können jedoch nicht länger als bis zum 27. Mai 2024 gültig bleiben.

Auch bezüglich qualitätsbezogener EG Zertifikate nach Anhang II.3, Anhang V und Anhang VI (MDD) bzw. Anhang 2.3 und 5f (AIMD) bestehen laut TÜV Süd noch Unsicherheiten. Demnach sind zwei Varianten denkbar. In der ersten Variante verlieren diese Zertifikate im Mai 2020 ihre Gültigkeit. In der zweiten Variante werden die qualitätsbezogenen Zertifikate wie produktbezogene Zertifikate behandelt.

  • Der TÜV Süd selbst will Aussagen bezüglich der Auslegung der Übergangsbestimmungen nur unter Vorbehalt tätigen.
  • Der TÜV Süd selbst nimmt noch bis Ende November Einreichungen zu Zertifizierung gemäß MDD/AIMDD an. Dies gilt auch für die Verlängerung von Zertifizierungen und Änderungsmitteilungen.
  • Kurz zusammengefasst: Ab etwa Mai 2020 ist die Medizinprodukteverordnung allein gültig. Ab ca. Mai 2022 ist die In-Vitro Diagnostika Verordnung allein gültig. Bis dahin gelten Übergangsfristen.

Konsequenzen der Medizinprodukteverordnung für Unternehmen und die Branche

Die Medizinprodukteverordnung wird sich auf die Branche insgesamt und jedes einzelne Unternehmen auswirken. Insbesondere die Branchenverbände fürchten vor allem negative Auswirkungen. Die wichtigsten Branchenverbände sind der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed), der Deutsche Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Techno­logien Spectaris und der Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie (ZVEI).

Allgemeine Konsequenzen

Die Medizinprodukteverordnung wird sich auf die Branche insgesamt und jedes einzelne Unternehmen auswirken. Insbesondere die Branchenverbände fürchten vor allem negative Auswirkungen. Die wichtigsten Branchenverbände sind der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed), der Deutsche Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Techno­logien Spectaris und der Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie (ZVEI).

Verfolgbarkeit der Produkte durch neues Produktnummernsystem

Ein weiteres Problem ist aus Sicht der Branche der steigende Aufwand infolge der neuen Verordnung. Ein Grund dafür ist es neue Produktnummernsystem. Mit einer UDI (Unique Device Authentification) sollen Medizinprodukte zurückverfolgbar sein. Da die Rückverfolgbarkeit für zehn Jahre gewährleistet sein soll, müssen Unternehmen fortan Unterlagen länger aufbewahren als bisher. Apotheken haben die Verpflichtung, Medizinprodukte stichprobenartig zu kontrollieren.

Auch eine Verschärfung der Meldepflichten tritt in Kraft. Sogenannte Vorkommnisse bei Medizinprodukten müssen gemeldet werden – vergleichbar mit Nebenwirkungen bei Arzneimitteln. Bis jetzt ist ein Vorkommnis jedoch als schwerwiegendes Ereignis definiert. Solche Ereignisse sind für Patienten lebensgefährlich oder stellen ein Risiko für die öffentliche Gesundheit dar. Fortan gilt eine neue Definition des Begriffs Vorkommnis.

Hierzu zählen fortan alle unerwünschten Wirkungen bei Patienten sowie sämtliche Mängel und Fehlfunktionen. Ein Vorkommnis liegt demnach auch schon vor, wenn eine Gebrauchsanweisung fehlerhaft ist.

Fallbeispiel: Retina Implant AG stellt Betrieb ein

Das Branchenverbände die neue Medizinprodukteverordnung kritisch sehen, kann nicht überraschen. Zumindest in Einzelfällen könnte die Verordnung jedoch bereits jetzt dazu beigetragen haben, dass innovative Unternehmen ihr Geschäft einstellen. So geschehen bei der Retina Implant AG. Diese kündigte am 19. März ihre Auflösung an. Die Auflösung war in einer außerordentlichen Hauptversammlung durch die Aktionäre beschlossen worden.

Das Unternehmen nannte damals zwei Gründe. Der erste Grund sei das „innovationsfeindliche Klima der starren europäischen Zulassungs- und Gesundheitssysteme“. Dies habe die Arbeit des Unternehmens behindert. Der zweite Grund sei, dass trotz guter Erfahrungen mit den Produkten die Ergebnisse hinter den Erwartungen letztlich zurückgeblieben seien.

In der Branche wird die Einstellung des Geschäfts durch die Retina Implant AG als Kapitulation vor ausufernder Bürokratie gesehen. Das Unternehmen hat einen Mikrochip entwickelt, der Patienten mit der Netzhauterkrankung Retinitis Pigmentosa (RP) helfen sollte. Mit dem Chip konnten bereits erblindete Patienten ein Teil ihrer Sehfähigkeit wiedergewinnen. Das in Reutlingen ansässige Medizintechnikunternehmen hatte das Netzhautimplantat RETINA IMPLANT Alpha AMS entwickelt und verkauft. Für diese Leistung wurde das Unternehmen noch im Jahr 2018 durch das Wirtschaftsmagazin „Brand eins“ und das Statistikportal Statista als Innovator des Jahres 2018 ausgezeichnet.

Allerdings weist auch das Unternehmen darauf hin, dass der Erfolg der Produkte hinter den Erwartungen zurückgeblieben sei. Die bürokratischen Hemmnisse waren nicht allein ausschlaggebend für die Geschäftsaufgabe. Die neue Medizinprodukteverordnung wird in der Mitteilung zur Auflösung zumindest nicht explizit genannt.

Fazit zur Medizinprodukteverordnung

Die Medizinprodukteverordnung trat im Mai 2017 in Kraft und wird bis 2020 (Medizinprodukteverordnung) bzw. 2022 (In-Vitro Diagnostika Verordnung) allein gültig sein. Bis dahin gelten verschiedene Übergangsfristen, deren Ausgestaltung noch nicht in allen Details klar ist. Die Branche befürchtet Verzögerungen bei Zertifizierungsprozessen und damit langfristig auch Umsatzeinbußen.

Als Grund werden Engpässe bei den benannten Stellen genannt, an die die neue Verordnung ebenfalls höhere Ansprüche stellt. Die meisten Unternehmen aus der Branche müssen mit höherem Aufwand zum Beispiel bei der Dokumentation rechnen. Ob das erklärte politische Ziel, eine möglichst sichere und zügige Versorgung mit medizintechnischen Innovationen, erreicht wird, bleibt abzuwarten.